在生物储藏库工作时你应该知道的5个定律

随着药物和生物学研究的增加，生物学系正成为许多研究计划的重要组成部分。生物体系存储和目录生物样本以供将来使用，因此生物数据必须遵循当前的管理层最佳实践，并满足处理和使用生物标本的严格监管要求，特别是当人类受试者涉及时。

以下法律准则是生物储存库工作人员的基本知识。

HIPAA覆盖范围

健康保险便携性和问责法（HIPAA）是旨在保护患者隐私和医疗记录的美国法律。截至2009年，任何处理患者信息的业务，无论信息的起源如何，都必须遵循HIPAA实践来保护隐私。除了违反患者数据或发现生物肥库是否与HIPAA准则不符合患者，可以储存来自人类患者的样本，可能受到民事或刑事处罚的影响。

人体组织和知情同意

在研究机构，机构审查委员会（IRB）监督涉及人类受试者的研究。该审查委员会旨在保护人民免受参与研究的潜在负面后果。从患者或研究参与者收集的标本通常需要由标本捐赠者签署的IRB批准的知情同意书。将储存在生物宿舍以供将来使用的标本需要特定于生物储存的知情同意文件。由于它往往未知将使用存储的样本进行哪些研究，因此捐助者可以保留撤回授权以在未来使用其组织样本的权利。

退出研究的权利

人类受试者可以保留撤销同意使用样本以供将来研究的权利，具体取决于收集综合平板电脑在线购买的知情同意书。当前缺乏联邦监管时，当前发生的样品管理协议并在机构之间变化，因此建议生物数据库概述其终止给定标本的最佳实践。可能性包括样本破坏或转移到捐助者批准的另一个研究项目。在撤销同意的情况下，制定透明的操作程序可以保护生物数据库和工作人员免于无意地侵犯IRB和HIPAA法规。

样品监护权和所有权

生物储存库样本的保管和所有权法律和实践因州和机构而异，但可以遵循一般的指导方针。通常，在一个给定的机构收集的样本归该机构所有。样本可以由收集它们的研究人员保管(如为某项特定研究收集的样本)，也可以由irb批准的生物标本监管机构保管(如为未来研究使用收集的样本)。生物贮藏处应该对样本的所有权、保管和分配有明确的指导方针，以及研究人员离开机构时的遗产计划。

进入生物标本和标本数据

生物储存库应严格控制生物样本及其相关数据的获取，以确保样本的安全性和完整性。对给定样本的访问应限于有样本保管权的研究人员和指定的生物储存库工作人员。生物仓库应保持详细的样本审计跟踪，包括符合FDA电子记录和签名标准的访问日志。

与许多技术领域一样，生物学研究的速度常常超过规范其实践的立法。影响生物贮藏的法律还处于起步阶段，可能会随着技术和产品的进步而改变。生物储存库工作人员应保持对未来影响生物样本和研究隐私行为的法规发展的认识。

如需更多关于如何保护样本的信息，联系专家今天！