Brexit将如何影响生命科学行业？

2018年1月17日

除非英国政府对面对专业，否则英国将于3月30日离开欧盟（欧盟）^th2019.这一决定已经在英国生命科学界得到了体现。生命科学专业人士担心，英国脱欧将如何影响产品开发时间表以及与欧洲伙伴的研究合作。

欧洲制药审查最近发表了一篇文章，由全球Biobanking Lead at katheryn shea发表了一篇文章188宝金博网站188宝金博手机网址讨论Brexit将可能对英国和欧洲生命科学行业的影响¹。

正如Katheryn在那篇文章中解释的那样，没有成员国已经离开了欧盟，因此目前尚不清楚药品和其他生命科学产品的监管和营销将如何在Brexit之后改变。

然而，负责监督英国和欧洲药品监管的欧洲药品管理局(EMA)就英国脱欧过渡期生命科学公司如何继续遵守监管指南发表了几项声明。总而言之:

新的监管规则

英国将在过渡期间仍将成为EMA的一部分。这意味着，直到Brexit发生，EMA和国家监管机构将继续调节欧盟和英国药品的所有药品制造，临床研究和营销授权。

脱欧后，EMA将英国视为“第三国”²。因此，英国将仅负责规范英国生命科学行业和英国的药品和医疗保健制品监管机构（MHRA）将不再参与调控欧洲国家的药物开发和营销。

Brexit后，很可能是英国的一套监管规则，另一组用于欧洲。任何生命科学研究人员共享试剂或在英国和欧洲进行研究将不得不导航这两套准则，这可能是增加成本和时间延误的源泉。

欧盟和英国仍在就未来的贸易和监管关系进行谈判。这意味着生命科学组织在转型期间必须继续在不确定的监管环境中运作。

英国和欧盟之间没有自由贸易

如果英国政府不能就英国和欧盟之间的药品自由贸易进行谈判，那么任何在英国生产的活性物质或制成品都必须进口到欧盟，反之亦然。只有欧盟或欧洲经济区(EEA)的授权进口商才能将产品进口到欧盟。所有产品必须符合欧盟良好生产规范要求，每个批次必须在欧盟/EEA的批次控制现场进行检测^3.。

这些新法规可能会增加试剂和药物在英国和欧洲之间的转移所需的成本和时间，这是生命科学利益相关者关注的一个重要来源。

管理供应链问题

2016年10月，EMA召开了一个利益相关者会议，以更好地理解生命科学专业人员对英国脱欧和过渡期的担忧。

制造供应问题是生命科学利益相关者所关注的最大问题之一⁴。完成的药品，活性成分和研究中使用的生物样品所有需要温度特异性和固定的运输和储存条件。未遵守这些条件可能导致样品退化并使药物不适合出售。

188宝金博手机网址布鲁克斯生命科学正积极与我们的客户合作，以避免任何冷链，运输和样品处理在过渡期间的问题。敝公司最近开了一家最佳的生物处理和生物静电设备德国法兰克福附近，为客户提供越来越多，可安全，安全可靠地处理宝贵的药品和生物样品。

接下来发生什么？

英国和欧盟之间的谈判将在整个过渡期内继续。EMA将定期更新其网站5的监管指南。英国和欧洲贸易组织和EMA正在进行行业调查，以确定与Brexit相关的监管，法律和交易变更造成的潜在问题。

BREXIT意味着生命科学公司在储存，运输和供应英国和欧洲之间的试剂和药物时会面临额外的后勤障碍。

188宝金博手机网址布鲁克斯生命科学公司正在努力让我们的客户更容易地完成脱欧过渡。我们将继续分享来自EMA和MHRA的任何监管和法律更新，以帮助您在英国脱欧前后规划您的研究、产品开发、运输和营销。

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从“Brexit对生命科学的影响”发表在欧洲药学审查中的图像。¹

参考

样本科学博客