质量保证认证
Azenta Life Sciences设施包括制造，存储，运输和接收，实验室和办公空间。Azenta Life Sciences已建立，记录，实施和目前维护着一个质量管理系统，该系统符合ISO 9001：2015，ISO 13485：2016的当前修订版，美国病理学家学院（CAP）Biorepository认证标准，适当：GCP，GTP，GLP需求并满足客户的需求。
Below is a summary of site-specific accreditations, certifications, and licenses as well as a high-level summary of Azenta Life Sciences security processes.
Consumables and Instruments & Cryo Stores
- ISO 9001：2015认证
切尔姆斯福德，马萨诸塞州
Manchester, United Kingdom - ISO 13485：2016认证
切尔姆斯福德，马萨诸塞州
Biorepository Services
- ISO 9001：2015认证- (Registrar: DEKRA): Scope of certification per site outlined below.
| Site | Site Activity |
| 印第安纳州印第安纳波利斯（总部） | 提供短期和长期样品存储，制药和生物制剂的3PL分布，样品运输和基本实验室服务的运输和冷链/控制温度物流管理。 |
| 德国格里斯海姆 | 样品存储 |
| 布朗克斯，纽约 | 样品存储和物流管理 |
| Beijing, China | 样品存储和物流管理 |
| Quebec, Canada | 样品存储和物流管理 |
| Singapore | 样品存储和物流管理 |
| Fresno, California | 样品存储，物流管理和实验室服务 |
- 美国FDA标题21 CFR部分1270/1271良好的组织实践（GTP）- 所有美国生物剂量均已注册，用于人类细胞，组织以及细胞和组织产物的存储和分布。
- Qualtrax®合规性软件- SOPs are maintained with Qualtrax, a quality assurance document management system.
- International Air Transport Association (IATA) and U.S. Department of Transportation (US DOT)- 符合放射性商品和传染性物质的托运托运人。
Indianapolis, Indiana, USA
- 欧洲药品局（EMA）– Certification of GMP Compliance of a Manufacturer – Certified for storage of GMP master and working cell banks. Initial certification was received in 2016.
- PMDA存储的认证- 与日本外国制造商的认证，用于存储再生，细胞和基因疗法以及生物产品
- College of American Pathologists (CAP) Biorepository Accreditation– Received accreditation in January 2013 against the BAP and GEN Checklists.
- 许可的组织库- GTP已获得美国多个州的许可。可以根据要求提供许可位置。
- Nuclear Regulatory Commission (NRC)- 经过保存和运输放射性材料的认证。该设施可以存储研究样品生物安全水平（BSL）1 - 3。可用的存储温度包括：-190ºC，-80ºC，-70ºC，-20ºC步入式环境， +5ºC步入式环境，控制环境温度。
- NABP药物分销商认证- 获得3PL分配的认可
- 3PL州许可设施– Licensed for 3PL activities for several states across the US. License Locations can be provided upon request.
德国格里斯海姆
- GMP Material Storage- 在德国当局注册（根据AMG§64的德国药品法规注册），并允许存储和分发所有用于人类使用的医疗产品（API，IMPS，最终药品，中级合成产品）。该设施无法获得GMP认证，因为它仅被视为存储操作，而不是制造地点。
- 符合GDP- 由德国当局定期检查。
- GMO Storage- 储存转基因材料的认证，风险1类
- 由LBA在德国被认证为德国的Bekannter Versender。
- The facility can store research samples BSL 1 – 3, GMO BSL 1 and Animal products (ie Partially purified antibodies, virus suspension, etc.) Available storage temperatures include: -190ºC, -80ºC, -70ºC, -20ºC Walk-in Environment, +5ºC Walk-In Environment, Controlled Ambient Temperature.
Fresno, California, USA
- 许可的组织库- 在加利福尼亚州获得许可的GTP
- 该设施不是注册的GMP材料存储站点，而是能够存储研究样本BSL 1-3和GMOS BSL 1-3。可用的存储温度包括：-190ºC，-80ºC，-20ºC， +5ºC和受控环境温度。
布朗克斯，美国纽约
- 许可的组织库- 在纽约州获得许可的GTP
- 该设施不是注册的GMP材料存储站点，而是能够存储研究样本BSL 1-3和GMOS BSL 1-3。可用的存储温度包括：-190ºC，-80ºC，-20ºC步入式环境和直立存储， +5ºC和受控环境温度。
Montreal, Quebec, Canada
- 该设施不是注册的GMP材料存储站点，而是能够存储研究样品BSL 1-3。可用的存储温度包括：-80ºC，-20ºC和受控的环境温度。
新加坡，新加坡，亚太地区
- The facility is not a registered GMP Material Storage site but is able to store research samples BSL 1 – 2. Available storage temperatures include: -190ºC, -80ºC, -70ºC, -20ºC, +5ºC, and Controlled Ambient Temperature.
Beijing, China, APAC
- The facility is not a registered GMP Material Storage site but is able to store research samples BSL 1 – 2. Available storage temperatures include: -80ºC, -70ºC, -20ºC, +5ºC, and Controlled Ambient Temperature.
符合与我们服务有关的遵循指南：
| 21CFR第11部分（电子记录和签名） | 21CFR第58部分（GLP） |
| 21 CFR Parts 1270/1271 (GTP) | 欧洲an Union GMPs – Eudralex Volume 4 |
| 21CFR部分210/211（制造中的CGMP） | OECD – GLP |
| 良好的临床实践 - ICH | 来自美国各个州的适用法规 |
| 10 CFR Parts 30, 31, 32, 33, 34 35, 36, 39, 40 and 70 (Nuclear Regulatory Commission) |
设施安全和数据隐私
Azenta Life Sciences Services使用读卡器和锁定条目进行访问控制，提供受限和受控的访问。结合24小时的安全巡逻，我们的设施具有运动传感器和完整的锁定程序。Azenta Life Sciences雇用的所有员工都必须在雇用前通过安全审查程序。为了获得访问权限，我们设施的所有访客都必须显示身份证明，并且必须戴上访客徽章。客人始终将由Azenta Life Sciences的工作人员陪同。
通过用户名和密码来控制对软件系统的访问 - 次要因素身份验证用于远程访问系统。
All Azenta Life Sciences employees must annually review the International Data Protection Policy SOP provided by the Azenta Life Sciences QA department. [G200-0220, International Data Protection Policy]
Sample Management
Azenta Life Sciences Services利用库存管理系统来跟踪我们的设施中的客户材料，以及超越存储的相关样本数据。系统是FDA 21 CFR第11部分符合条件，并利用审计跟踪来确保保持数据完整性。
Azenta Life Sciences库存管理系统包括电子审核步道，用于样品收据的工作流，登录和检索（用于运输或破坏请求）以及跟踪父样本和等分试样之间的关系。
Systems are flexible in identification of materials and can accommodate client's preferred bar-code nomenclature or custom labels to improve sample tracking.
Project specific information is maintained by Azenta Life Sciences (method dependent on site where service is provided) to allow for consistency in storage amongst common protocols or material types as specified by our clients.
数据管理服务允许通过Azenta Life Sciences建立的清单或客户提供的数据文件将物质数据与库存数据关联。
系统报告技术允许自定义数据报告以支持改进的数据分析。118金宝搏app
Azenta生命科学可以检索、包和史p materials for next day delivery (amounts dependent on site where service is provided and client-service agreements.) Samples are destroyed only upon client's written request. The requestor must be an authorized project contact.
在全球范围内，Azenta Life Sciences拥有超过160,000平方英尺的存储区域。在每个设施中，设备的数量适合当前和预测的工作。
对于每种类型的设备，都会开发适当的测试用例，并创建和执行修订控制的验证协议（SOP 3000-3001，验证总体规划）。设备资格由经过适当培训的人员执行。此外，质量保证成员是所有测试的最终审阅者。
Storage Environment Temperatures are recorded and monitored 24-hours a day by validated remote alarm systems. As soon as a predefined temperature range is exceeded for (defined in temperature monitoring procedures) appropriate personnel are informed via email and call. Temperature monitoring procedures include alarm response requirements. Outside of business hours a dedicated, trained On-Call Team is available to immediately respond to any storage environment or maintenance alarms or other emergencies.
- In case of power failure, Diesel-powered generators provide back-up electrical power to the facility and all temperature critical equipment.
- 所有存储环境和警报系统均按照SOP的规定使用，利用设备制造商的指导。
- Azenta Life Sciences在环境故障的情况下以空的，完全合格的备份存储环境的形式利用冗余。